外国药品获准进入中国市场引发劣质药倾销地争论

据报道,近日有外媒报道称,一些未能进入美国及其他国家市场的药品,获准进入中国市场并畅销。

药品批文进入淘汰赛 我国仿制药行业临洗牌

近日,国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。

药品生产工艺将迎来最严自查:擅自更改将按假药处理

 据中国报告大厅了解,国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”,继药物临床试验数据、药品流通领域的监管风暴后,药品生产工艺也将迎来最严格的自查。

食品药品监管总局增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案

为落实《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(食药监药化管〔2015〕6号)要求,做好评估考核工作的组织实施,食品药品监管总局办公特制定《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》。

国家食品药品监督管理总局飞行检查:26家药品批发企业违法经营

 无论是任何企业违规经营都是不正当的手段,近日,国家食品药品监督管理总局组织对药品批发企业进行飞行检查,查出了26家批发药品企业存在违法经营行为,并给给出了相应的处罚。

国家食药监总局发力药品安全 将设五道关卡

自改革开放以来,我国制药工业快速发展,药品监管体制逐步完善,药品可及性问题初步解决,药品质量逐步提高,但与人民群众的期待仍有差距。从现状看,药品研发、生产、流通、使用中还存在很多隐患。有的临床试验数据不真实、不规范、不完整、不可追溯;有的擅自改变生产工艺,偷工减料、掺杂使假情况时有发生;有的经营企业挂靠走票、回收社会药品;有的医疗机构开大处方,浪费了社会保障资源,增加了患者用药风险。还有一些伪科学知识谣言的传播、虚假广告、夸大宣传,给公众带来了用药的误导。

药品安全管理做好这两点 假劣药品黑色利益链不断也得断

药品是事关群众生命安全和健康的特殊商品。确保药品质量安全既是政府监管部门的职责,也是药品生产、经营企业义不容辞的责任。据了解,药品安全包括生产以及包装流程。

广东药品零售新规章 752个产品必须凭处方销售

10月13日,广东省药监局发布《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理的工作通知》(下称通知)。

药品不良反应新通告 新复方大青叶片用药有风险

药品是存在两重性的,一方面它具有治疗疾病的作用;另一方面也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言,考虑到患者群体的治疗需求,药品所带来的治疗利益大于可预见的风险,一般认为这个药品是安全的。

药品审批进入“快审时代” 切莫只图一时痛快

药品审评积压是食药总局面临的一个比较艰巨的任务。药品审评积压一方面对于同一种仿制药,不同药企重复申请注册,导致市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。另一方面,临床急需的一些新药要想真正上市,不得不面临庞大的排队长龙,上市审批时间过长,影响患者的切身利益。对此,2015年8月,酝酿多年的药品审评审批改革启动。截止目前,我国药品审评改革已经初现成效,甚至有望进入“快审时代”。